Extrait de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine :
Le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, formule son avis en tenant compte des éléments suivants :
- la pertinence de l'expérimentation et de sa conception ;
- le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que le bien-fondé des conclusions, particulièrement sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique ;
- le protocole ;
- la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs ;
- la brochure destinée à (aux) investigateur(s) ;
- la qualité des installations ;
- l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à leur participation à une expérimentation ;
- les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès du participant imputables à l'expérimentation ;
- des assurances ou d'autres garanties couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur ; celles-ci doivent répondre aux dispositions de l'article 29 ;
- les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensation des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site ;
- les modalités de recrutement des participants ;
- les objectifs et activités de la biobanque liée à l’expérimentation tels que visés à l’article 18/1, 2°.